中國張掖網訊 2023年，甘州區市場監管局認真貫徹“四個最嚴”要求，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，強化醫療器械行政監管執法，有效規范全區醫療器械市場秩序，全方位筑牢醫療器械安全底線。
精準指導，增強備案規范性。甘州區市場監管局根據《第二類醫療器械產品目錄》和省、市局部署，對全區備案的二類醫療器械經營單位開展全面梳理核查，重點核查機構與人員、質量管理制度與文件等是否完整、經營場所與儲存條件是否規范等問題，對發現問題立即整改。風險分級，增強監管針對性。按照《張掖市醫療器械經營分級監管細化規定》，遵循風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，對全區183家醫療器械經營企業和722家醫療器械使用單位實行分級分類監管，不斷提升監管效能。截至2023年12月底，全區共檢查醫療器械經營企業428家次，責令限期整改68家，立案查處54起，罰款81.37萬元。科學選題，增強培訓有效性。充分利用醫療器械安全周、安全用藥月活動，組織醫療器械經營及使用單位集中進行法規培訓2次，召開企業落實質量安全主體責任座談會3次，組織醫療器械生產經營重點企業和部分醫療機構簽訂《醫療器械質量安全承諾書》500余份，進一步壓實企業質量安全主體責任。(魏彩云)
